January 22, 2024
Les médicaments sont, bien sûr, destinés à aider les gens. Donc, nous devons savoir les ingrédients, comme l'API, sont sûrs à utiliser. Peu importe où une API est produite, il doit répondre à la sécurité et la sécuritécritères de qualitéLes médicaments vendus dans l'UE doivent donc satisfaire aux normes strictes de sécurité et de qualité de l'UE.l'Agence européenne des médicaments,et ceux vendus aux États-Unis doivent satisfaire aux réglementations émises par leAdministration américaine des aliments et des médicaments (FDA).
Les entreprises de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement des API sont inspectées par leur gouvernement local.
Lorsque tout est conforme au code, les entreprises reçoivent une certainecertificat, comme les BPF ou une confirmation écrite, afin que les autres professionnels du secteur sachent que cette entreprise spécifique respecte les normes du secteur sans qu'ils aient à s'inspecter ou à vérifier eux-mêmes.Si l'inspection échoue, les entreprises seront mises en garde et les acheteurs pharmaceutiques ne pourront pas y acheter tant que les problèmes ne seront pas résolus et que l'entreprise ne sera pas réinspectée.
Non seulement l'usine ou l'installation de production est inspectée, mais les laboratoires analysent également chaque lot d'API produit; selon la situation,Il est même possible qu'un lot spécifique soit analysé plusieurs fois.: Par exemple, par l'entreprise qui l'a produit, par un laboratoire tiers, par le commerçant qui l'achète, et par l'hôpital qui l'utilisera.
Les APIs sont conçus pour interagir avec des voies biologiques spécifiques pour produire un effet thérapeutique.agit en inhibant les enzymes qui produisent des molécules qui signalent la douleur.
